本次大會由“科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥產業(yè)科技服務團與佰傲谷主辦，設置一個主會場以及四大平行專場論壇，分別從抗體藥物、細胞治療藥物、基因治療與核酸藥物、全球藥品政策法規(guī)等角度出發(fā)，共同探討生物藥質量管理的現狀，聚焦藥品政策法規(guī)的要點和重點。
漢騰生物攜國際化、技術型、一站式的生物藥CRDMSO服務技術亮相展會，包括抗體表達專家、復雜蛋白研發(fā)專家、復雜制劑開發(fā)專家以及商業(yè)化生產等系列，同時展示在生物藥質量管理方面的完整體系，為現場觀眾詮釋了更全面、更科學、更有質量保證的合同定制研發(fā)生產解決方案。
漢騰生物質量體系為研發(fā)生產保駕護航
漢騰生物依照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》、《CFR, Title 21, 現行藥品生產質量管理規(guī)范，2004年9月》，《歐盟藥品法規(guī), 卷4: 歐盟藥品生產質量管理規(guī)范》要求對廠房設施設備進行設計、建造、安裝調試和確認，建立完整的藥品質量管理體系，確保產品生產質量及合規(guī)性，為客戶的順利申報提供保障。
漢騰生物國際化的生產質量管理
漢騰生物質量體系的運轉
我們的亮點
全面的數據管理體系，確保數據符合ALCOA+CCEA的要求。
現階段，我們擁有1200+㎡的GMP質量控制實驗室，國際一流的先進設備，具備符合ChP, USP, EP等藥典要求的檢測能力，滿足全面的數據可靠性要求。
通過多個國內大型藥品生產企業(yè)的審計，獲得了客戶的一致認可。
為實現質量體系的持續(xù)改進，基于以客戶為中心，管理層支持及全員參與原則，通過客戶審計、自檢、CAPA有效性評估、質量分析會、管理評審等質量活動，持續(xù)改進質量體系，以實現質量管理水平的不斷提高。
基于完善的質量管理體系與質量檢測能力，漢騰生物開展生物藥全生命周期質量服務，服務內容包括：
1、全球GMP質量體系服務
質量體系建設（生產企業(yè)&MAH）；
階段性GMP質量體系設計與實現；
差距分析 & 風險評估 & CAPA指導；
模擬審計 & PAI準備及指導。
2、全生命周期質量控制策略
產品全生命周期QBD運用；
物料風險評估及質控策略；
工藝風險評估及中控策略；
產品控制策略及質量標準設計；
分析方法開發(fā)，驗證及檢測服務。
3、生產場地GMP合規(guī)服務
圖紙審核/合規(guī)性設計指導；
廠房、公用系統(tǒng)驗證服務（方案&實施）；
儀器、設備驗證服務（方案&實施）；
計算機化系統(tǒng)策略指導及驗證服務（CSV）。
4、技術轉移及CMC服務
DoE在工藝轉移中的運用；
技術轉移管理及實施指導；
工藝表征，工藝驗證策略指導及實施；
CMC藥學研究技術評估及指導。
漢騰生物以“可靠、高效、創(chuàng)新”的價值觀，以“生物技術賦能未來”為使命，傾力保證生物藥開發(fā)生產的質量安全，為患者的臨床用藥提供保障。期待與您在下一個展會再次相遇。