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MR001是邁加瑞生物擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類生物創(chuàng)新藥，在臨床前動物實驗中顯示出廣譜、顯著的抗實體瘤療效。當(dāng)前我國每年新發(fā)癌癥患者超過450萬人，MR001將滿足胰腺癌、三陰性乳腺癌等多種惡性實體瘤的臨床需求并造福廣大患者，預(yù)計將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
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邁加瑞生物與南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院GCP中心建立了合作關(guān)系，擬開展的臨床試驗在世界范圍內(nèi)屬于首次人體試驗（First-in-Human，F(xiàn)IH），具有突破創(chuàng)新的重大意義。本次Ⅰ期臨床試驗方案采用單臂、開放性、劑量遞增設(shè)計，預(yù)計納入16~31例晚期實體瘤患者，評價雙特異性抗體MR001的安全性和耐受性、確定MR001的劑量限制性毒性 (DLT)和最大耐受劑量 (MTD)，初步探明MR001有效性、藥代動力學(xué)特征、藥效動力學(xué)特征。
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接下來，各方將緊鑼密鼓的開展Ⅰ期臨床實驗，預(yù)計11月份即開展首例受試者入組工作，邁出取得真實世界數(shù)據(jù)的第一步。
漢騰助力
該雙特異性抗體項目運用漢騰的平臺技術(shù)，歷時20個月完成IND申報的整個藥學(xué)研究內(nèi)容。
雖然該項目曾面對上海新冠疫情的影響，漢騰供應(yīng)鏈團(tuán)隊多渠道采購進(jìn)口物料，以保證項目的生產(chǎn)。此外，面對開發(fā)過程中出現(xiàn)的蛋白在液體中不穩(wěn)定現(xiàn)象，漢騰制劑團(tuán)隊在4周內(nèi)，成功篩選出穩(wěn)定的凍干制劑處方。助力本項目首次從15L的小試工藝，直接成功放大到500L的中試生產(chǎn)規(guī)模。
目前，漢騰生物已成功助力 44+合作項目成功取得臨床試驗批件，13+個合作項目取得上市批件。
關(guān)于邁加瑞生物
深圳市邁加瑞生物技術(shù)有限公司于2019年在深圳成立，是一家將生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)性研究與醫(yī)藥開發(fā)融為一體的生物技術(shù)公司。公司聚焦于癌癥、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫病以及病毒感染性疾病的治療，主要藥物研發(fā)類型有單克隆抗體、雙特異性抗體、mRNA載體、腺病毒載體、CAR-T細(xì)胞等，致力于通過安全、有效的重磅藥物造?；颊吆蜕鐣?